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特醫(yī)食品申報(bào)的辦理方式是怎樣的?

2021-06-21


     特醫(yī)食品從名字上大家就不難看出來(lái)是一個(gè)比較特殊的品類(lèi),自然的在申報(bào)環(huán)節(jié)也是要比較特殊的,但是不能妨礙有這樣的企業(yè)存在,所以特醫(yī)食品申報(bào)的辦理方式就是很多企業(yè)要去了解的一個(gè)事情,接下來(lái)就這個(gè)問(wèn)題由特醫(yī)食品申報(bào)公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時(shí)也做新食品原料申報(bào))給大家講解一下吧。

     
      特醫(yī)食品申報(bào)的辦理方式有幾個(gè)流程,首先是受理,申請(qǐng)人按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申報(bào)材料項(xiàng)目與要求(試行)》的要求,向受理和舉報(bào)中心提出申請(qǐng),中心工作人員按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》等法規(guī)要求,對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。檢驗(yàn)與核查,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,并根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和對(duì)專業(yè)問(wèn)題進(jìn)行專家論證。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查,并出具核查報(bào)告。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場(chǎng)核查,并出具核查報(bào)告。技術(shù)審評(píng),審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見(jiàn)完成技術(shù)審評(píng)工作,并作出審查結(jié)論(現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)期限內(nèi))。審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。行政審查與送達(dá),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定?,F(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況,確定境外現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。
        以上的內(nèi)容是特醫(yī)食品申報(bào)公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時(shí)也做新食品原料申報(bào))關(guān)于特醫(yī)食品申報(bào)的辦理方式,如果有這個(gè)方面的需求,需要申請(qǐng)的話可以了解一下,這是辦理的方式,也是一個(gè)過(guò)程,其實(shí)這個(gè)事情申報(bào)的周期也不算短,大家還是應(yīng)該要謹(jǐn)慎一些,資料盡量一次準(zhǔn)備齊全,避免不必要的浪費(fèi)。

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