保健食品注冊申請材料應完整,并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。
1、注冊申請產(chǎn)品應具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學依據(jù)。注冊申請人不僅應提供科學依據(jù)的來源、目錄和全文,還應與產(chǎn)品的配方、工藝等技術要求進行研究比對,并按照申請材料要求,逐項對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進行論證和綜述。
2、試驗及研究用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經(jīng)中試及以上規(guī)模工藝制備而成,生產(chǎn)車間應建立與所生產(chǎn)樣品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并保證體系有效運行。首次進口注冊申請的樣品應為在生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品。
3、提交的論證報告或研究報告等,應提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據(jù)、過程、結果、結論、部門、研發(fā)人或試驗人簽章等。屬委托研究的,還應提供委托研究合同等材料。
功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人自檢的,注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》的規(guī)定,組織實施檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作,出具的自檢報告應符合該辦法規(guī)定的試驗報告要求。
功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的,被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構。
4、研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料,注冊申請人應長期存檔備查,注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時,審評機構可組織對研發(fā)原始資料進行核查。
5、同一企業(yè)不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。
不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。
同一配方,是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱,是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。
6、收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的,應當使用首次申請時的產(chǎn)品名稱,提供不予注冊決定書復印件(加蓋注冊申請人公章),并提供重新注冊申請的理由,針對原不批準意見進行詳細的論述和說明,以及與原注冊申請材料比對和相關證明材料等,附于申報資料的首頁。
對影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關鍵內(nèi)容進行修改后重新提出注冊申請的,應當重新進行產(chǎn)品研發(fā)、補充研發(fā)或評估論證。